通知通告 · 2026-05-08
关于人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）公开征求意见的公告
国家卫健委就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年6月7日。细则明确人类遗传资源定义（含材料和信息），规范采集、保藏、利用、对外提供等活动。境外组织不得在我国境内采集保藏人类遗传资源，须与中方单位合作开展科研。强调安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用四大目标。
要点：
- 国家卫生健康委组织修订《人类遗传资源管理条例实施细则》，形成征求意见稿并向社会公开征求意见。
- 修订目标为'安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用'，原则为'管住该管的、放开该放的'。
- 明确人类遗传资源定义，包括材料和信息，并界定适用范围。
- 规定国家卫生健康委和省级主管部门的管理职责。
- 要求采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源符合伦理原则，保护提供者权益。
- 限制外方单位在我国境内采集、保藏人类遗传资源，国际合作需与中方单位合作。
- 设立采集、保藏、国际合作科学研究行政许可和国际合作临床试验备案制度。
- 规定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的调查、登记和清单目录管理。
- 明确多中心研究、变更申请、年度报告和结项报告等程序要求。
来源：国家卫生健康委 · radixin.cn
