药品监管 · 2026-09-16
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，作为药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、生产企业开展体系核查、飞行检查等监督检查工作的技术指导文件。
要点：
- 印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》
- 用于指导药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展生产质量管理规范体系检查和监督检查（含飞行检查）
- 统一检查标准和判定原则，规范检查行为
- 按照《医疗器械生产质量管理规范》各章节条款逐项细化检查方法和检查要点
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
