药品监管 · 2026-09-10
国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月9日。公告拟支持创新药境内外同步研发申报：符合条件的全球同步申报1类化学药品创新药普通口服固体制剂，可在上市申请时先提交工艺验证方案及已完成工艺研究，并承诺审评期间滚动提交完整工艺验证报告（受理后6个月内，纳入优先审评的3个月内），逾期未提交审评暂停计时。
要点：
- 鼓励化学药品创新药境内外同步研发、申报，优化工艺验证申报资料要求
- 全球同步申报的化学药品创新药可在上市申请时提交工艺验证方案及已完成工艺研究情况，并承诺在审评期间滚动提交完整工艺验证报告
- 允许滚动提交工艺验证报告的创新药须为1类化学药品创新药普通口服固体制剂，不含特殊工艺品种，且进行全球同步申报
- 申请人须具备丰富自主研发及上市申报经验、3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验及相应责任赔偿能力
- 申请人应在上市申请前沟通交流中提出滚动提交计划并与药审中心达成一致，提交承诺书，受理后6个月内（优先审评3个月内）滚动提交工艺验证报告
- 注册检验接受商业化工艺和生产线生产的商业化规模代表性样品，可申请一次前置检验
- 审评期间逾期未提交工艺验证报告则审评暂停计时，提交后药审中心5日内通知核查中心启动核查，核查原则上在审评时限届满10日前完成
来源：国家药监局 · radixin.cn
