药品监管 · 2026-09-10
国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月9日。公告拟支持创新药境内外同步研发申报：符合条件的全球同步申报1类化学药品创新药普通口服固体制剂，可在上市申请时先提交工艺验证方案及已完成工艺研究，并承诺审评期间滚动提交完整工艺验证报告（受理后6个月内，纳入优先审评的3个月内），逾期未提交审评暂停计时。
要点：
- 鼓励创新药境内外同步研发、申报，支持全球同步申报
- 对全球同步申报的化学药品创新药，允许在上市申请时提交工艺验证方案及已完成工艺研究情况，并承诺在审评期间滚动提交完整工艺验证报告
- 允许滚动提交工艺验证报告的品种应为1类化学药品创新药普通口服固体制剂，不含肠溶、缓释、控释、迟释等特殊工艺
- 全球同步申报指开展全球多中心临床试验，除中国外还在其他境外主要药品监管机构同步申报，中国全球首次上市申报或递交时间不晚于全球首次申报3个月内
- 申请人需具备丰富自主研发及上市申报经验、3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验、相匹配的责任赔偿能力
- 申请人应在上市申请前沟通交流中提出滚动提交计划并与药审中心达成一致，承诺受理后6个月内（优先审评3个月内）滚动提交工艺验证报告
- 注册检验可接受商业化工艺和商业化生产线生产的商业化规模代表性样品，可申请一次前置检验
- 审评期间逾期未提交工艺验证报告，审评暂停计时；提交后药审中心5日内通知核查中心启动核查
- 本公告自发布之日起实施
来源：国家药监局 · radixin.cn
