法律法规 · 2026-04-30
国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知
国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号），自2026年5月1日施行。适用于基因编辑、细胞治疗、组织工程等前沿技术的临床转化审批，明确申请条件、受理流程、专家评估和监督管理。申请机构须完成临床研究备案，经多中心参与获得一致性安全有效性结论后方可申请。
要点：
- 规范生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作
- 明确纳入审批范围的条件：个性化程度高或用于治疗罕见病，且国内尚无同类机制药品上市或启动确证性临床试验
- 符合医疗器械定义的应按医疗器械法规注册，不纳入本审批范围
- 国家卫生健康委负责全国审批和监督管理，中国生物技术发展中心承担评估工作，国家卫生健康委医疗管理服务指导中心承担再评估工作
- 审批遵循依法合规、公平公正、科学审慎原则，以临床价值为导向
- 申请需同时具备：经依法备案并完成临床研究、证明安全有效符合伦理、多中心参与获得一致结论
- 审查实行专家评估与部门审核相结合，包括材料核查、技术评估和伦理评估
- 国家卫生健康委自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定
- 对严重危及生命且无有效治疗手段的疾病及公共卫生急需的技术，可申请优先审查审批
- 经批准的技术临床应用有风险分级限制期限：高风险5年、中风险3年、低风险1年仅限参与临床研究的医疗机构开展
- 医疗机构承担临床应用管理主体责任，需建立全流程管理制度、保障知情同意、制定风险防控措施
- 省级卫生健康部门负责逐例报送临床应用情况，严重不良反应需第一时间报告
- 出现安全性有效性认识改变、严重不良反应、重大社会稳定风险等情形时，国家卫生健康委组织再评估，期间暂停应用
- 县级以上卫生健康部门负责辖区内监督检查，违法违规行为按《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》处理
来源：国家卫生健康委 · radixin.cn
