法律法规 · 2026-04-30
国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知
国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号），自2026年5月1日施行。适用于基因编辑、细胞治疗、组织工程等前沿技术的临床转化审批，明确申请条件、受理流程、专家评估和监督管理。申请机构须完成临床研究备案，经多中心参与获得一致性安全有效性结论后方可申请。
要点：
- 规范生物医学新技术临床转化应用审批流程，包括申请、受理、审查、决定和监督管理
- 明确审批范围：个性化程度高或治疗罕见病，且国内无同类机制药品上市或启动确证性临床试验
- 实行专家评估与部门审核相结合，国家卫生健康委负责审批，生物中心和医管中心承担评估
- 规定申请条件：完成临床研究、安全有效、多中心一致结论
- 设立优先审查审批和紧急应用机制
- 临床应用管理要求：限定机构、逐例报告、再评估暂停或禁止
来源：国家卫生健康委 · radixin.cn
