药品监管 · 2026-09-08
国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童），为相关人群提供了新的选择。
要点：
- 国家药监局通过优先审评审批程序批准库莱韦拜单抗注射液上市
- 该药品用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，适用人群为胎龄≥35周的新生儿和婴儿
- 不适用于患有慢性肺疾病或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童
来源：国家药品监督管理局药品审核查验中心 · radixin.cn
