药品监管 · 2026-09-08
国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童），为相关人群提供了新的选择。
要点：
- 国家药监局通过优先审评程序批准库莱韦拜单抗注射液（英沐乐）上市
- 用于预防胎龄≥35周的新生儿和婴儿RSV引起的下呼吸道感染
- 适用人群为即将进入或出生在第一个RSV流行季的婴儿
- 不包括患有慢性肺疾病（CLD，含BPD）或伴有临床意义先天性呼吸道异常的儿童
- 为相关人群提供了新的预防选择
来源：国家药品监督管理局药品审核查验中心 · radixin.cn
