药品监管 · 2026-09-03
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号：对以境内药品注册和仿制药一致性评价为目的的研究用对照药品，可向所在地省级药监部门申请一次性进口，明确了适用范围与申报程序。（浙江省药监局网站转载发布）
要点：
- 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，可申请一次性进口用于对照药品。
- 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责受理、审查及审批。
- 省级部门在5个工作日内形式审查，受理后20个工作日内审查，符合要求发给《进口药品批件》。
- 《进口药品批件》有效期为12个月，需注明用途和责任要求。
- 进口备案需向口岸食品药品监督管理局申请，审查无误后发出《进口药品通关单》。
- 研究用对照药品一次性进口可不要求口岸检验。
- 申请人负责科学性和合理性，承担质量安全、使用管理及风险防控。
- 用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。
- 麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告。
来源：浙江省药品监督管理局 · radixin.cn
