药品监管 · 2026-09-03
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号：对以境内药品注册和仿制药一致性评价为目的的研究用对照药品，可向所在地省级药监部门申请一次性进口，明确了适用范围与申报程序。（浙江省药监局网站转载发布）
要点：
- 允许药品研发机构或生产企业在研制过程中一次性进口境外已上市但境内未上市的对照药品，用于境内药品注册或仿制药一致性评价研究
- 国家食品药品监督管理总局委托省级食品药品监督管理部门负责受理、审查及审批，审批时限为形式审查5个工作日，审查20个工作日
- 《进口药品批件》有效期为12个月，进口药品不得上市销售或用于批准用途以外的其他用途
- 进口备案在口岸食品药品监督管理局办理，不需口岸检验，但用于临床试验的对照药品需检验合格后方可使用
- 麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告
来源：浙江省药品监督管理局 · radixin.cn
