药品监管 · 2026-09-02
国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）
国家药监局公告（2026年第86号）：将仿制药一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他剂型拓展。公告发布之日起启动滴眼剂一致性评价，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂。持有人依据参比制剂目录开展研发，以药品补充申请形式向药审中心申报，综合审评通过后核发批准证明文件。
要点：
- 将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展
- 一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致
- 申报资料需参照相关技术指导原则和CTD格式整理
- 国家药监局药审中心负责技术审评和核查检验
- 本公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
