药品监管 · 2026-09-02
国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）
国家药监局公告（2026年第86号）：将仿制药一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他剂型拓展。公告发布之日起启动滴眼剂一致性评价，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂。持有人依据参比制剂目录开展研发，以药品补充申请形式向药审中心申报，综合审评通过后核发批准证明文件。
要点：
- 将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展
- 药品上市许可持有人应依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂并开展一致性评价研发申报
- 一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，按相关技术指导原则和《中国药典》开展研究，也可参考国外技术要求
- 申报资料概要部分参照2020年第2号通告整理，其他部分参照现行版M4 CTD整理，以药品补充申请形式向药审中心提出申请
- 需要开展临床试验的品种，由申请人向药审中心提出临床试验申请，获得许可后方可开展
- 药审中心依据法规规章及技术指导原则开展技术审评和发起核查检验，形成综合审评意见，通过后核发药品补充申请批准证明文件
- 未涉及事项参照2017年第100号公告和2018年第102号公告执行
- 自发布之日起启动滴眼剂一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂一致性评价工作
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
