药品监管 · 2026-09-01
国家药监局关于同意黑龙江省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
国家药监局批复同意黑龙江省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（国药监药注函〔2026〕71号），要求严格按照国药监药注〔2024〕10号试点工作方案组织开展，并按加强试点管理、境外生产药品补充申请试点相关通知要求加强管理、做好前置服务工作。
要点：
- 同意黑龙江省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
- 严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求组织开展试点工作
- 按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）要求加强管理
- 按照《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强管理
- 做好相关前置服务工作
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
