药品监管 · 2026-09-01
国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）
国家药监局2026年第85号公告要求实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，压实持有人、生产企业、经营企业和使用单位追溯责任，规范追溯码备案、生产环节赋码、经营使用环节扫码核对和追溯系统运营要求，各省级药品监管部门须将追溯落实情况纳入日常检查。
要点：
- 全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫
- 加强药品追溯码备案管理，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联
- 规范生产环节赋码行为，按照一物一码、物码同追原则，在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息
- 强化经营使用环节扫码要求，药品批发企业、零售企业和使用单位需在入库验收、销售出库等环节进行追溯码核对和上传追溯信息
- 不断提升追溯系统运营服务能力，坚持公益性导向，提供追溯异常预警、药品召回支持服务，保障追溯数据安全
- 落实追溯责任与数据质量要求，确保数据及时性、准确性和完整性，严禁篡改或伪造追溯数据
- 完善药品追溯体系，持有人和境内责任人应主动建立并持续完善追溯体系，收集全品种全链条追溯信息
- 全面加强监督管理，各级药品监管部门督促企业做好赋码扫码上传工作，将追溯工作纳入日常检查，依法严肃处理违规行为
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
