药品监管 · 2026-09-01
国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）
国家药监局2026年第85号公告要求实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，压实持有人、生产企业、经营企业和使用单位追溯责任，规范追溯码备案、生产环节赋码、经营使用环节扫码核对和追溯系统运营要求，各省级药品监管部门须将追溯落实情况纳入日常检查。
要点：
- 全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、全链条扫码。
- 加强药品追溯码备案管理，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，完成多码关联。
- 规范生产环节赋码行为，按照一物一码、物码同追原则，在产品种上市销售前完成追溯码赋码激活、关联和上传。
- 强化经营使用环节扫码要求，将扫码核对作为入库验收必须内容，销售时上传信息，异常预警立即停止入库和销售。
- 提升追溯系统运营服务能力，坚持公益性导向，保障数据安全，提供召回支持、流向掌握和实时预警功能。
- 全面提升信息化水平，落实追溯责任与数据质量要求，完善药品追溯体系。
- 全面加强监督管理，各级药品监管部门督促企业落实追溯工作，纳入日常检查，运用追溯数据提升监管质效。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
