药品监管 · 2026-08-31
国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）
国家药监局2026年第83号公告：将愈美制剂（氢溴酸右美沙芬+愈创甘油醚复方）由非处方药转换为处方药管理，涉及愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆7个品种。持有人须于2026年11月30日前向药审中心提交修订说明书补充申请，批准后9个月内完成已出厂药品说明书标签更换；附件明确不良反应、禁忌、注意事项、药物过量修订要求。
要点：
- 愈美制剂（7个品种）由非处方药转换为处方药管理
- 持有人须于2026年11月30日前提交修订说明书补充申请
- 补充申请批准后9个月内完成已出厂药品说明书及标签更换或告知
- 修订说明书需按附件要求更新不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
