药品监管 · 2026-08-31
关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知
药审中心就《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，时限自发布之日起一个月。该指导原则针对毒性风险影响因素单一的单克隆抗体，基于基因组学、计算毒理等技术发展，提出综合评估毒性风险、减少或替代动物试验的监管考虑。反馈邮箱yanlp@cde.org.cn等。
要点：
- 提出减少或替代单克隆抗体动物试验的指导原则征求意见稿
- 基于科学技术发展，综合评估单克隆抗体毒性风险成为可能
- 考虑动物伦理、经济和时间成本，对风险因素单一的单克隆抗体减少或替代动物试验
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
