药品监管 · 2026-08-28
北京｜《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读
北京市药监局发布《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读：规划提出2030年监管现代化建设取得决定性进展、2035年基本实现监管现代化的总目标，设置16个主要发展指标；围绕“保安全、促发展、强能力”部署11方面35项任务；相较“十四五”突出“六个更加注重”——保障药品高水平安全、未来产业发展研究、全链条支持产业高质量发展、群众多元化用药需求、监管能力现代化、人工智能全面应用，其中创新药械获批目标由42个提升至85个以上，飞行检查占比提升至20%以上。
要点：
- 到2030年药品监管现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化
- 到2035年药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化
- 围绕保安全、促发展、强能力三个维度，提出11方面35项主要任务
- 强化全链条全过程监管，加强6个体系建设，加大违法违规行为打击力度
- 支持细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人等前沿领域发展，创新药械获批上市数量目标提升至85个以上
- 推进人工智能在药品监管中的应用，设定人工智能在业务领域应用覆盖率达到70%以上
- 聚焦一老一小，支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区建设
- 飞行检查占比由10%左右提升至20%以上
来源：北京市药品监督管理局 · radixin.cn
