药品监管 · 2026-08-28

北京｜《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读

北京市药监局发布《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读：规划提出2030年监管现代化建设取得决定性进展、2035年基本实现监管现代化的总目标，设置16个主要发展指标；围绕“保安全、促发展、强能力”部署11方面35项任务；相较“十四五”突出“六个更加注重”——保障药品高水平安全、未来产业发展研究、全链条支持产业高质量发展、群众多元化用药需求、监管能力现代化、人工智能全面应用，其中创新药械获批目标由42个提升至85个以上，飞行检查占比提升至20%以上。

要点：

到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。
到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
提出16个主要发展指标，其中约束性指标3个、预期性指标13个，“药品抽检合格率”指标纳入市级《纲要》。
围绕“保安全”、“促发展”、“强能力”三个维度，提出11方面35项主要任务。
坚持系统治理，强化全链条全过程监管，加强“6个体系”建设，加强研制、生产、经营使用、网售等环节监管，持续加大对违法违规行为打击力度。
突出改革创新，促进医药健康产业高质量发展，包括深入推进改革试点和创新审评审批机制、支持药物研发创新、提高仿制药质量、促进中药传承创新、推动医疗器械产业升级、培育化妆品产业发展新动能、加速医药企业数智化转型等任务；通过深化“两区”政策创新、深化京津冀协同发展、推进“三医”协同发展和治理等，促进产业协同发展与对外开放。
聚焦提质增效，推进药品监管能力现代化建设，通过“两个提升”（提升数智化监管能力、技术支撑能力）、“两个加强”（加强监管科学研究、人才队伍建设）推进监管能力现代化建设，重点加强人工智能在监管工作中的应用覆盖率，加大前沿领域和未来产业监管科学研究。
充分发挥北京市食品药品安全委员会、北京市医药健康统筹联席会、北京市疫苗监管联席会的组织、协调、指导作用，统筹推进本规划贯彻实施。市级各相关部门协同联动、整合资源、形成合力。各区人民政府加强对药品安全及高质量发展工作的组织领导，按照事权与财权一致原则，将相关经费纳入市区两级部门预算统筹保障。
相较“十四五”时期，《规划》紧扣首都功能定位，突出“六个更加注重”：更加注重保障药品高水平安全、更加注重未来产业发展研究、更加注重全链条支持产业高质量发展、更加注重群众多元化用药需求、更加注重监管能力现代化建设、更加注重人工智能全面应用。
将“强化药品全链条全过程监管”单独作为一个章节，新增重点产品抽检覆盖率、飞行检查占比、追溯体系建设完成率等指标，将飞行检查占比由“十四五”时期的10%左右提升至20%以上。
支持细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人、化妆品新原料等前沿领域和未来产业发展，将“创新药械获批上市数量”目标值由“十四五”规划的42个提升至85个以上，新增“注册和备案化妆品新原料数量”指标。
将“全程网办率”升级为“全程网办实办率”，目标值设定为98%；新增“第二类医疗器械注册审评平均用时”指标，目标值设定为30个工作日，较“十四五”末缩短10个工作日；药店连锁化率由71%提升至90%。
聚焦“一老一小”，重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、化妆品个性化服务试点等。
强化监管科学研究，提升审评、检查、检验、监测、应急、储备保障等技术支撑能力，提出打造特色突出的研究型检验机构、建设国内顶尖国际一流的药械质量控制实验室等目标任务。
设置“‘数智药监’提升工程”专栏，通过夯实数据支撑体系、打造“人工智能+药品监管”矩阵、构建安全“防火墙”等具体举措，深入推进人工智能在药品全生命周期监管业务中的创新应用，设定“人工智能在业务领域应用覆盖率达到70%以上”发展指标。
相较“十四五”规划（14个指标），保留了“药品抽检合格率”“政务服务全程网办率”“新增创新药物数量”“新增创新医疗器械数量”“药店连锁化率”等5个指标，合并、优化了表述，提升了目标值；将“不良反应报告数量”指标升级为“警戒监测哨点区级覆盖率”指标；在抽检、检查、审评用时、化妆品新原料注册备案、检验能力、信息化、标准制修订、人才培养等方面新增了11个指标；调整删除了8个已不能表征未来五年重点发展方向的指标。
《规划》聚焦“一老一小”，提出重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造等；围绕满足群众多样化健康和美丽消费需求，提出积极争取先行先试政策在京落地，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、深入开展化妆品个性化服务试点等。

来源：北京市药品监督管理局 · radixin.cn