药品监管 · 2026-08-28

北京｜关于印发《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》的通知

北京市药监局印发《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》（京药监发〔2026〕155号）：规划到2030年药品安全保障水平达到新高度、监管现代化建设取得决定性进展，到2035年基本实现监管现代化；设置16个主要发展指标（约束性3个、预期性13个），提出围绕“保安全、促发展、强能力”三个维度推进11方面35项主要任务，包括强化全链条全过程监管、支持医药健康产业高质量发展、推进药品监管能力现代化建设等。

要点：

到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。
到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
规划设置16个主要发展指标，其中约束性指标3个、预期性指标13个，包括药品年度抽检合格率＞99%、药品医疗器械化妆品生产企业年度飞行检查比例提升至≥20%、非现场检查量占比≥80%、政务服务“全程网办”实办率≥98%、第二类医疗器械首次注册审评平均用时≤30个工作日、新增创新药物（含中药新药）和医疗器械获批数量≥85、新增注册和备案化妆品新原料数量≥25、零售药店连锁经营及规范化管理覆盖率≥90%、人工智能应用业务领域覆盖率≥70%、全市高层次专职检查员占比≥40%、区级药品监管人员医药相关专业背景比例≥60%等。
规划围绕“保安全”、“促发展”、“强能力”三个维度，提出11方面35项主要任务。
坚持系统治理，强化全链条全过程监管：完善安全责任体系，深化“三医”协同发展和治理，推进京津冀监管标准统一、政策互通、结果互认；健全政策法规体系，构建标准体系，加强全过程安全监管，强化研制注册源头管控，狠抓生产环节重点监管，提升经营使用监管质效，加强网络销售行为监管。

来源：北京市药品监督管理局 · radixin.cn