药品监管 · 2026-08-21
国家药监局药审中心｜关于公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
CDE公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月，旨在落实放射性药品审评审批管理改革，促进镥[177Lu]奥索度曲肽注射液研发申报上市。
要点：
- 药审中心成立放射性药品专项工作组，推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系
- 组织起草《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》
- 目的是服务和指导镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药的研发，促进其申报上市
- 征求意见时限为自发布之日起一个月
- 联系人：耿欣、钟莉莉；反馈邮箱：gengx@cde.org.cn、zhongll@cde.org.cn
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
