药品监管 · 2026-08-19
关于公开征求细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件意见的通知
国家药监局药审中心（CDE）将启动细胞与基因治疗药品“先锐计划”，公开征求《“先锐计划”（征求意见稿）》《“先锐计划”申请表（征求意见稿）》《细胞与基因治疗药品研发计划书（征求意见稿）》三份文件意见，征求意见时限为自发布之日起1个月，旨在优化审评审批模式、加大研发指导力度，推动细胞与基因治疗药品尽早上市。
要点：
- CDE启动细胞与基因治疗药品“先锐计划”，优化审评审批模式
- 公开征求三份文件：先锐计划（征求意见稿）、申请表（征求意见稿）、研发计划书（征求意见稿）
- 征求意见时限：自发布之日起1个月
- 反馈邮箱：zhaochy@cde.org.cn、wangjing01@cde.org.cn
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
