药品监管 · 2026-08-18
浙江｜印发《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》
浙江省药监局印发《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》，自2026年10月1日施行。提出到2030年累计获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个，打造省域药品监管现代化先行图景，并配套十大行动任务清单。
要点：
- 到2030年，药品监管改革取得决定性进展，率先呈现省域药品监管现代化先行生动图景。
- “人工智能＋药品监管”场景应用达8个以上，专家级检查员占比增长率达10%以上。
- 国家集采中选药械生产企业检查覆盖率、飞行检查整改完成率等均保持100%。
- 累计获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个、化妆品新原料35个。
- 加快《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法，健全企业负责人约谈、“吹哨人”及内部报告奖励等机制。
- 实施药品安全风险管控“341”工程，高风险药品生产企业年度省级检查覆盖率达100%，基本药物抽检合格率稳定在99.5%以上。
- 聚焦创新药械、临床急需及罕见病用药发布重点品种清单，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。
- 实施医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”；争取杭甬全域纳入生物技术领域扩大开放试点。
- 实施“浙产中药”品质提升行动，推进中药材GAP监督实施；支持杭州钱塘区打造医药创新策源核、温州“三谷”建设。
- 强化“三医”联动，迭代仙居“一县一策”，培育“生态美妆”助力共富。
- 省级药品医疗器械检验检测机构能力达A级，医疗器械CNAS检测参数达1700项；2030年前培养50名药品审评员、全省培养专职检查员达240名。
- 坚持党的全面领导，落实资金保障，建立实施监测评估机制，开展年度监测、中期评估和总结评估。
- 十大行动任务清单涵盖：法规标准体系建设（制修订药械化标准125个，力争国际标准3个，编制《浙江省中药炮制规范》2026年版）、企业主体责任强化、大风控体系建设、数字化智慧监管等。
来源：浙江省药品监督管理局 · radixin.cn
