药品监管 · 2026-08-18
浙江｜印发《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》
浙江省药监局印发《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》，自2026年10月1日施行。提出到2030年累计获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个，打造省域药品监管现代化先行图景，并配套十大行动任务清单。
要点：
- 到2030年，药品监管改革取得决定性进展，率先呈现省域药品监管现代化先行生动图景
- 实施'人工智能＋药品监管'场景应用达8个以上，专家级检查员占比增长率达10%以上
- 国家集采中选药械生产企业检查覆盖率、飞行检查整改完成率等均保持100%
- 累计获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个、化妆品新原料35个
- 加快《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法，健全企业负责人约谈、'吹哨人'及内部报告奖励等机制
- 实施药品安全风险管控'341'工程，高风险药品生产企业年度省级检查覆盖率达100%，基本药物抽检合格率稳定在99.5%以上
- 聚焦创新药械、临床急需及罕见病用药发布重点品种清单，实行'提前介入、一企一策、全程指导、研审联动'
- 实施医疗器械临床研究成果转化'春雨行动'，争取杭甬全域纳入生物技术领域扩大开放试点
- 实施'浙产中药'品质提升行动，推进中药材GAP监督实施
- 支持杭州钱塘区打造医药创新策源核、温州'三谷'建设
- 强化'三医'联动，迭代仙居'一县一策'，培育'生态美妆'助力共富
- 省级药品医疗器械检验检测机构能力达A级，医疗器械CNAS检测参数达1700项
- 2030年前培养50名药品审评员、全省培养专职检查员达240名
- 制修订药械化标准125个，力争国际标准3个，编制《浙江省中药炮制规范》2026年版
来源：浙江省药品监督管理局 · radixin.cn
