医疗器械分类调整：三份文件怎么读，六种场景怎么操作 | Radix药引
DEEP-0122026年6月1日
本文重点
约 4,820 字 · 阅读约 14 分钟- 基于NMPA 52号公告、53号公告及官方解读，系统梳理医疗器械分类调整制度框架
- 52号公告管调整后怎么注册备案，明确六种场景操作规则（已受理未审批、III类调II类、II类调III类、I类互调、非器械调入器械、器械调出）
- 过渡期一般2年（不需临床）或3年（需临床），最长不超5年，风险高的不设过渡期
- 53号公告管分类调整本身怎么启动
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